Teva CFS Book

22 בנוגע לקופקסון והסברתי FDA אני זוכר שישבתי מול מי שנודע בכינוי “רון האיום” מה- ” לו בהיגיון שהיו דברים שלא הצליחו ולכן עשינו דברים אחרים. מסתבר שגם הרשויות אוהבות “מדע טוב” ומכבדות את זה. רק הנועזים מצליחים ואנחנו ללא ספק היינו [ ד"ר מיכי זייפה ] “ נועזים ופרצנו את הדרך הקופקסון פורץ את הדרך למפעל חדש בכפר סבא המפעל הסטרילי הוקם בכפר סבא בשנת עובדים. המפעל נבנה כמענה 40 עם 1995 לצורך לייצר את תרופת הקופקסון - מוצר הדגל של טבע, המיועד לטיפול בטרשת נפוצה (ראה מסגרת משמאל). מספר ד"ר מיכי זייפה ששימש כחוקר : “אני האדם 2000- ל 1983 מו”פ בין השנים הראשון בטבע שהקופקסון הגיע לידיו באמצע שנות השמונים. מכון ויצמן וחברת “ביו ידע” שבבעלותו, חיפשו גורם שמבין בתהליך הייבוש בהקפאה (ליאופיליזציה) מאחר וזו היתה הטכנולוגיה ששימשה לייצור הקופקסון במתכונתו הראשונית. אנשי המכון הציעו לטבע להיות קבלן משנה של תהליך הליאופיליזציה ומילוי התרופה בויאלים. כך התחלנו לספק את התרופה שנקראה אז ” לפרופ’ בורנשטיין - היחיד שהיה Cop1 “ מורשה לבצע בה אז ניסויים קליניים”. לאחר חתימת ההסכם הכניסה טבע שינויים בתרופה שנועדו לשפר את יציבותה, את נוחות השימוש ואת הסטריליות. המפעל הפך את חודשים בלבד 3 הקופקסון מתרופה שנשמרת בהקפאה, לתרופה שנשמרת שנתיים במקרר מג’ שחולקו באופן 300 ובמקום בקבוקים של לא סטרילי היא נארזה במזרקים מוכנים מג’. 20 לשימוש של מוצר סטרילי - עוקף את ההגנה הטבעית של הגוף להבדיל מטבליות, סירופים ותרחיפים, מוצרים סטריליים ניתנים בדרך כלל בהזרקה, כלומר עוקפים את ההגנות הטבעיות של הגוף ולכן, חובה לייצרם בתנאי היגיינה מחמירים. מוצרי המפעל מיוצרים בתהליך ייצור נקי ממזהמים פיזיקאליים ומיקרוביאלים בחדרים נקיים, בעלי מאפיינים מיוחדים כגון: שליטה על פרמטרים של מפל לחצים, טמפרטורה ולחות, באמצעות מערכות בקרה המתריעות בזמן אמת. עובדי הייצור לבושים בסרבלים סטריליים, כפפות, מסכה ומשקפי מגן, בכדי להגן על התכשיר מפני זיהומים שמקורם בבני אדם. תהליך ההסמכה לכניסה לחדר נקי חודשים ועל מנת 12- במפעל הסטרילי לוקח כ להיות מוסמך להפעלת מכונה בחדר הנקי יש לעבור חודשים של הכשרה נוספת. מקימים ישות מפעלית חדשה מנהלו הראשון של המפעל הסטרילי היה ד"ר עזרא עוזיאל ולאחר תקופה קצרה נכנס לנעליו בני קלנר. נזכרת ענת גורן שהצטרפה ובין השנים 1995- לתפ”י במפעל הסטרילי ב שימשה כמנהלת המפעל: 2000-2007 לידה “סטרילית” - סטנדרט חדש של מצוינות נולד עם המפעל הסטרילי סיפור הקמתו של המפעל הסטרילי בכפר סבא בשנות התשעים, שלוב בסיפורה של תרופת הדגל של טבע - הקופקסון. ענת גורן