Teva CFS Book

את הדרך מובילים “אני זוכרת שהתחלנו את כל התהליכים הלוגיסטיים שקשורים בהקמת המפעל... כולל שינויים מתבקשים במערכת המחשוב ל”הפרדת רשויות” והקמת ישות מפעלית חדשה. היו גם תהליכים מעניינים בפן של משאבי אנוש, מאחר ומצד אחד קלטנו והכשרנו עובדים בתהליך ארוך של כשנה אבל מצד שני חיכינו לאישורים רגולטוריים מה - ומאירופה ולא היה לנו נפח עבודה עבור FDA העובדים שהכשרנו. על כן, קבוצה של עשרות עובדים עברה למפעל הטבליות ולימים כשהתקבל האישור הם חזרו והחלו לעבוד במפעל הסטרילי שלשמו נקלטו והוכשרו”. עשור של מחקר ופיתוח פיתוח ושדרוג הקופקסון ארך למעלה מעשור. חומר הגלם לא היה מוכר ונדרשה תקופה ארוכה מאוד לזיהויו המדויק על מנת לקבוע את רמת הניקיון וכל שאר הפרמטרים הדרושים בכדי להשתמש בו כחומר גלם תרופתי. לדברי ד"ר מיכי זייפה “כאנשי מקצוע במו”פ רצינו לפתח את המוצר הטוב ביותר. לא הסכמנו להתפשר על איכות המוצר בשום שלב כי ידענו שלאחר שיפוג הפטנט כדאי מאוד שיהיו לנו חסמי כניסה גבוהים שיהיה קשה לעבור אותם. וכך היה”. כאשר שואלים את מיכי מה היה “סוד ההצלחה” של המפעל הסטרילי, הוא משיב: “לא בכדי אנחנו בעולם. הראש שלנו עבד 1 ’ הגנריקה מס אחרת ולא תמיד עבדנו “לפי הספר”, גם מול . אני זוכר שישבתי מול מי שנודע FDA ה - בנוגע לקופקסון FDA בכינוי “רון האיום” מה- והסברתי לו בהיגיון שהיו דברים שלא הצליחו ולכן עשינו דברים אחרים. מסתבר שגם הרשויות אוהבות “מדע טוב” ומכבדות את זה. רק הנועזים מצליחים ואנחנו ללא ספק היינו נועזים ופרצנו את הדרך”. “מובילים את הדרך” מסביב לשעון החל שיווק הקופקסון בויאלים 1997 בשנת ) והיקפי הייצור הלכו וגדלו. מספרת VAILS ( כמנהלת 2000 ענת גורן, אשר מונתה בשנת המפעל הסטרילי: “כשעומסי העבודה גדלו, עלה הצורך לעבוד בשלוש משמרות- בוקר, ערב ולילה. בתחילה התעורר החשש שעובדים ובעיקר הורים לילדים יתנגדו לעבוד בערבים ובלילות, אך כשדיברנו על כך שעבודת משמרות מתגמלת יותר וגם אמא לילדים יכולה לקבל בוקר חופשי לעצמה, זכינו לשמחתנו לשיתוף פעולה מלא והמהלך עבר באופן חלק. מסתבר כשכמאמינים באמת במשהו, ניתן לשנות סדרי עולם”. המפעל הסטרילי כמרכז מצוינות בשנים האחרונות הפך המפעל לרב מוצרי, עקב ההבנה שיכולת ייצור סטרילית היא מצרך יקר ערך ובעל חשיבות רבה, וכיום משמש המפעל מרכז מצוינות וידע למילוי מוצרים בטכנולוגיית מזרקים ולמילוי מוצרים יוצר ונארז התכשיר 2011 ביולוגיים. בשנת הביולוגי הראשון במפעל הסטרילי. עובדים והוא 150- כיום עובדים במפעל כ מיליון יחידות סטריליות בשנה. 22- מייצר כ 1 1 . טרשת נפוצה היא מחלה כרונית שתוקפת את מערכת העצבים המרכזית. לקופקסון מנגנון פעולה ייחודי המגן על מערכת העצבים וגם פועל - סיב COPOLYMER , AXONE - קיצור של COP לחידושה. מקור השם : העצב העטוף במיאלין, אותה מעטפת הנפגעת אצל חולי הטרשת הנפוצה. 2 2 . קופקסון היא תרופת המקור הראשונה שהומצאה בישראל, פיתוחה נעשה בשיתוף פעולה בין מדענים ישראליים ממכון ויצמן למדע לבין טבע. 3 3 . 2000 נרשם בישראל המרשם הראשון לקופקסון ומאז שנת 1996 בדצמבר נצברו מיליון שנות חולה ברחבי העולם. התרופה אושרה לשיווק בארה”ב מדינות בעולם כולל כל אירופה, קנדה, 51- , וכיום משווקת בכ 1997 בשנת מקסיקו ואוסטרליה. 4 4 . הפך קופקסון לטיפול המוביל בעולם בשוק הטרשת הנפוצה 2007 בשנת בעולם. מדובר בטיפול בטוח ונוח המעניק איכות חיים לחולים. 5 5 . שנות 15 מחקר ארוך טווח פרוספקטיבי שבחן את השפעת קופקסון במשך טיפול, הצביע על ירידה משמעותית בחומרת המחלה (רמת הנכות) אצל חולים שהתמידו בטיפול לעומת חולים שנשרו מטיפול. עובדות מעניינות על הקופקסון - התרופה הישראלית המצליחה בכל הזמנים: 5 23