Teva CFS Book

36 מה הן תרופות ביולוגיות? תרופות המקור הביולוגיות שהפכו זמינות באמצע שנות השמונים של המאה העשרים, הן תרופות שונות לחלוטין מהתרופות שהכרנו עד אז. החומר הפעיל בתרופות ביולוגיות הוא חלבון הבנוי ממספר גדול מאוד של מולקולות והמיוצר על ידי אורגניזמים חיים (תאי צמח, תאי חיידקים או יונקים) בתנאים וסביבה מבוקרים ומורכבים. עלות הטיפול בתרופות הביולוגיות גבוהה משמעותית מעלות הטיפול של כל תרופה אחרת, ולפיכך זמינותם של טיפולים אלה מוגבלת. התרופות הביולוגיות הוכחו כיעילות ומצילות חיים במגוון תחומים טיפוליים ובמחלות קטלניות. מפתחים את הדמיון ויוצרים ערך מהפכני כשטבע נכנסה לעולם המוצרים הביולוגיים, היה צורך בחזון, יצירתיות וקריאת המפה האסטרטגית. בנוסף היה ברור שמדובר באתגר גדול המחייב הערכות מיוחדת ובניית יכולות חדשות. המוצרים הביולוגיים הינם מוצרים מורכבים ביותר. הם עשויים ממולקולות גדולות שחומר הגלם הפעיל שלהן הינו חלבון, הרגיש לתנאים סביבתיים כמו טמפרטורה וטלטלות. על כן ההשקעה בחומרים ובתהליכים הינה עצומה והמוצרים עצמם יקרים בהרבה ביחס למוצרים שאינם ביולוגיים. החברה החלה בפיתוח פורטפוליו של מוצרים “ביוסימילר”, כלומר גרסאות גנריות של התרופות הביולוגיות המקוריות. כיוון שהחלבון הוא למעשה מולקולה ענקית, היא לא יכולה להיות זהה “אחד לאחד” למולקולת המקור. לכן, בהקשר של מוצרים ביולוגיים לא מדברים על ביוגנריקה אלא על ביוסימילר ולא מתחייבים לזהות מלאה בין התכשירים אלא לדמיון גדול. כבר כאן 2020 מסבירה ענת כהן - ראש תחום במחלקת : “בגנריקה עושים השוואות ומראים T&SA את הדמיון בין התכשיר שלך לתכשיר של הממציא. אם בגנריקה רגילה מספיק תהליך שנים, בתכשירים ביולוגיים 3-4 עבודה של שנים. זאת מאחר וצריך 7-8 מדובר על להספיק לאפיין את החומר, לסנתז אותו, להפיק אותו ולבצע ניסויים קליניים שאורכים 2011- כמה שנים ואז להגיש לאישור. ב התחלנו בפרויקטים שהשקתם תוכננה וכיום אנחנו מתעסקים במוצרים 2018-2019- ל ואילך. 2020- שההשקות שלהם מתוכננות ל מאחר והאתר בכפר סבא נכנס לתמונה בשלב מתקדם ולא מיד, אפשר לומר שהעבודה הכוללת על מוצר ביולוגי יכולה להימשך אפילו כעשור”. מכפר סבא יצאה הבשורה שאיפתה של טבע היתה להמשיך ולבסס את כפר סבא כמפעל הדגל של ייצור המוצרים הביולוגיים בנוסף על הקופקסון. הכניסה לתחום היוותה אתגר גדול והגאווה על הבחירה במפעל כמוביל עולמי בייצור מוצרים ביולוגיים היתה גדולה. העובדים היו מחויבים מאוד, תהליך הלימוד היה רציני וההתלהבות מהתחום החדש היתה גדולה. לדברי ענת כהן: “אם לא היו לכפר סבא קבלות על עשיה, מובילות ומצוינות אין ספק שלא היינו מקבלים את הלוקצייה של המוצרים הביולוגיים. הקפיצה הבאה - תכשירים ביולוגיים כניסתה של טבע לעולם המוצרים הביולוגיים והבחירה בכפר סבא כמוביל עולמי 2012 - ב בייצורם, היתה מקור לגאווה גדולה וההיערכות - המוצר Filgrastim הצריכה יצירתיות רבה. הביולוגי הראשון שהושק, מיוצר ומשווק מכפר סבא לכל העולם ומוצרים נוספים כבר הולכים בעקבותיו. הכירו את הדור העכשווי של התרופות, שמאפשרות לגוף לרפא את עצמו.