Teva CFS Book

שמוסיפה ערך! יצירתיות כשנפלה ההחלטה, עברנו ברגע אחד מחשיבה של ייצור קופקסון לחשיבה של ייצור מוצרים חדשניים שלא היה לנו כמעט שום ידע לגביהם. עברנו לתהליכים מאוד מורכבים, עדכנו נהלים ונדרשנו לגמישות וליצירתיות רבה במחשבה”. היות וזהו סל המוצרים העתידי של טבע, הושקעה מחשבה רבה ועבודה עם יחידת המו”פ בתנאי אי וודאות, נבנו תשתיות, התקבלו חומרי גלם חדשניים ויקרים מהארץ ומחו”ל (מיליוני דולרים לאצוות חומר גלם) וכמובן הובא ידע רלוונטי. קוטפים את הפירות הביולוגיים נכון להיום, יש לטבע אישור לשיווק שני מוצרים ביולוגיים שפותחו במקור על ידי - החברה הביו-טכנולוגית הגדולה AMGEN - Filgrastim ביותר בעולם: הראשון הינו זהו המוצר הביולוגי הראשון שהושק על ידי החברה והוא מיוצר בכפר סבא ומשווק לכל העולם. הפילגרסטים ניתן כחיזוק למטופלים בכימותרפיה, והוא פועל באמצעות העלאת רמת הכדוריות הלבנות בדם. בדומה לתכשירים ביולוגיים אחרים, גם כאן מדובר בחלבון שממילא נמצא בדם, ומכאן יעילותו הוא Lonquex הרבה. המוצר השני שנקרא שדרוג של הפילגרסטים, המיוצר כרגע ע”י חברה צד שלישי בגרמניה ומשווק לאירופה. בקרוב תתבצע הגשת כפר סבא כאתר מייצר ואורז של מוצר זה. מוצר ביולוגי שלישי נמצא בשלבי פיתוח Reslizumab בשם מתקדמים, ואחת התצורות שלו עתידה להיות מיוצרת גם היא באתר כפר סבא, אשר מבסס את מעמדו על מפת המוצרים הביולוגיים. שאיפתה של טבע היתה להמשיך ולבסס את כפר סבא כמפעל הדגל של ייצור המוצרים הביולוגיים בנוסף על הקופקסון. הכניסה לתחום היוותה אתגר גדול והגאווה על הבחירה במפעל כמוביל עולמי בייצור מוצרים ביולוגיים היתה גדולה. כמעט חביתה בחזרה הגנרלית... T&SA ענת כהן, ראש תחום במחלקת , יצרנו Lonquex “לפני הכניסה לייצור אצוות הוולידציה של אצווה עם חו”ג פסול כדי לבצע “חזרה גנרלית” לקראת אצוות הוולידציה, וכדי לוודא שאנחנו שולטים בתהליך הייצור ולמנוע ליטר עולים 1.5 תקלות עתידיות. מדובר בחומר גלם יקר מאוד -  כמיליון וחצי יורו! לייצור האצווה, הצטרף מנהל הפרויקט של המוצר מגרמניה. כשעברנו לשלב בשלב ההכנה הכל הלך חלק והמורל היה גבוה. הסינון, נתקלנו לראשונה בתופעה משונה. למרות שהופעל לחץ, התמיסה לא הסתננה ובגלל שהלחץ במערכת היה גבוה מאוד, תמיסת התכשיר החלה להקציף וראינו שצבע התמיסה משתנה מחסר צבע שקוף ללבן (חלבונים רגישים מאוד לערבוב והקצפה ובתנאים אלו הם משנים את תכונותיהם בדיוק כמו חלבון הביצה כאשר מקציפים אותו לעוגה). מיותר לציין איפה היה הלב שלנו כשראינו מה קורה, וכל זאת לנגד עיניו של מנהל הפרויקט מגרמניה... הזמינות של חומרי הגלם לייצור מוצרים ביולוגיים היא נמוכה בשל מחירם הגבוה ואם חלילה יש בעיה באצווה עלולים להמתין חודשים כדי לקבל חומרי גלם חדשים. מיד כשחזינו בתופעה, עצרנו את תהליך הסינון וביצענו הערכת סיכונים במקום, יחד עם כל מנהלי הייצור והבטחת האיכות. בהתאם למסקנות, ביצענו פעולות מתקנות שהוכחו כיעילות ורק אז הלב שלנו חזר למקום”. 37