Mopgeneri5

6 >> - PRU מחלקת ה- הנווטים של המו”פ פוקוס על ” Right First Time בתקופה בה “ ” הינם ערכי בסיס Steps Ahead ו- “ נותנת כלים PRU בטבע, מחלקת ה- חכמים על מנת להגיע למוצר איכותי במסגרת הזמן הנתונה. מה מבנה היחידה? אילן זליט, ראש המחלקה: היחידה מחולקת ל-3 צוותים: In vivo – ( IV/IVR צוות העוסק ב- ) בראשותה של In Vitro Relation ענת רז, ושני צוותים נוספים: IV/IVR צוות העוסק ב- וצוות העוסק בפרה-פורמולציה בראשותו של אבשלום בן מנחם. היחידה הוקמה בשנת 1002 במטרה לתת תמיכה מדעית לתהליך הפיתוח למחלקות הנוספות הקיימות במו”פ דרך לימוד של הפרמטרים הקריטיים לפיתוח ובאמצעות אפיון כלים לשליטה ול”ניטור” של פרמטרים אלה. עוסקים In vivo-In vitro במטרה להבין את הקשר הצוותים בפיתוח מודלים לניבוי עקומות הצטברות החומר , באופן פיסי בעבודת מעבדה )PK Study( הפעיל בדם המדמה Gastro plus ובשימוש בתוכנות סימולציה כגון מנגנוני פעילות וספיגה בגוף ומגשרת על הפער שבין עבודת המעבדה למתרחש בגוף. מדובר בתהליך מורכב המושפע מאופי המטבוליזם ומשתנים רבים נוספים. בפיתוח גנרי אנו עוקבים אחרי עקומת הצטברות החומר בדם ואין צורך להראות את פעילותו הקלינית. צוות הפרה פורמולציה עוסק במורכבות של התכשירים ואפיון הפרמטרים המשפיעים על הפורמולציה. החוקרים משתמשים בחומרי הגלם לשם הניבוי, לשם פיתרון בעיות יציבות כימית ופיסיקלית והמעבר לסקאלות גדולות . העבודה נעשית תוך כדי התמקדות הן )Scale up( באספקטים הפרמצבטיים, והן באספקטים האנליטים של תהליך הפיתוח מה שנותן סינרגיה חזקה ביכולת להבין ולאפיין את הפרמטרים קריטיים החשובים לתהליך הפיתוח ולייצור הפורמולציות. האפיון הפיסיקלי (קביעת גודל חלקיקים, קושיותם ועוד) מהווה כלי תומך נוסף לקבלת החלטות בבחינת הפרמטרים הללו. שילוב האריזה במהלך הפיתוח של הפורמולציה הוא פרמטר נוסף שבו אנו מתמקדים (באחריות שלמה שגב). נבחנים האספקטים הייצוריים של סוגי האריזות ותרומתן להארכת חיי המדף של המוצר. מערכת נוספת לניבוי תהליכים בגוף הקיימת היום (בהובלתה של עידית יולי). TIM ביחידה היא מערכת ה- זוהי מערכת סימולציה סגורה ומורכבת יותר ממערכת המוכרת לנו, הנותנת מידע מהשלב Dissolution ה- ההתחלתי של לקיחת התרופה על מסיסות החומר הפעיל, זמינותו לספיגה במערכת העיכול ופינויו מהגוף. מאת: ענת אלחסיד וטלי רשף-רונן “העבודה נעשית תוך כדי התמקדות הן באספקטים הפרמצבטיים, והן באספקטים האנליטים של תהליך הפיתוח מה שנותן סינרגיה חזקה ביכולת להבין ולאפיין את הפרמטרים קריטיים החשובים לתהליך הפיתוח ולייצור הפורמולציות”