18 / 88
16
- כל התורה כולה
GMP
Good Manufacturing
(
GMP
) היא מערכת איכות המבקרת
Practice
את מערך הייצור והבדיקה של התעשייה
הפרמצבטית, המזון והמכשור הרפואי (ראה
GMP
מסגרת בעמוד משמאל). ספר ה-
(ראה מסגרת
FDA
מרכז את כל נהלי ה-
מעבר לדף), ומגדיר כיצד צריכות להתנהל כל
הפעילויות במפעל פרמצבטי, מרמת ההנהלה
ועד לאחרון העובדים: טיפול בחומרי גלם,
מוצרים מוגמרים, החלטות לגבי ספקי חומרי
גלם ואישורם, שחרור ופסילת תכשירים, תיעוד
שיטות, הפעלת מכשור ואישורו, בדיקת חומרי
אריזה ואישורם, ועוד. מדובר בספר “עשה
ואל תעשה” שהכנתו אורכת זמן רב והוא
מתעדכן כל העת. אסתר אברמוביץ’ אשר
ניהלה את המעבדה האנליטית של טבע כפר
שנה והכינה את ספר הנהלים
30
סבא במשך
למעבדה, מגדירה זאת כ”תורה שבכתב”
במקום “תורה שבעל פה”. כבר בסוף שנות
השבעים החלה להיבנות במפעל איקאפארם
התשתית הנוהלית לעבודה מסודרת בחברה
פרמצבטית והנושא קיבל משנה תוקף לאחר
רכישת המפעל על ידי טבע.
סוגרים פערים
בסוף שנות השמונים ותחילת שנות התשעים
את הביקורות ורענן את דרישות
FDA
עצר ה-
וכל מפעל שרצה לייצא לשוק
GMP
ה-
האמריקאי נדרש לסגור את הפערים. מספר
רוקח ייצור
1991-
אורי הלל, ששימש החל מ
בכפר סבא: “נכנסנו לפעילות אינטנסיבית
.
FDA
להתאמת המפעל לדרישות ה-
הפעילות הקיפה את כל התחומים: הבטחת
איכות, ייצור, טיפול בציוד, בבניינים ובמתקנים,
טיפולים בחומרים פעילים ולא פעילים, מכלים,
סוגרים, אריזה, תוויות, מחסנים, מעבדות
וכמובן רגולציה ותיעוד. כל הנושאים עברו
סקירה מקיפה על ידי מומחים פנימיים
ויועצים חיצוניים מטעם המפעל. הפערים מול
הרגולציות הקיימות והמתפתחות זוהו ונבנתה
תוכנית לטיפול כדי שהמפעל יתאים את עצמו
והן לאלה של
FDA
הן לסטנדרטים של ה-
רשויות אחרות”.
- שעת המבחן של המפעל הגיעה
1992
שיתוף פעולה בין כל היחידות, הוביל לעמידה
מוצלחת בביקורת הראשונה החשובה
, כמו גם להצלחות
1992
שהתקיימה בשנת
בביקורות הרבות שבאו אחריה. בביקורות
נבדקה פעילות המפעל לפרטי פרטים,
מקוד הלבוש, דרך משטר הלחצים בדלתות,
אחזקות מונעות, תחזוקת ציודים ועד הדרכות
העובדים. המפעל נרתם כל כולו להיערכות
לביקורות. מספר אורי הלל: “זו היתה
הביקורת המשמעותית ביותר, נקודת הזינוק
של המפעל להשקות חשובות לארה”ב-
ובעקבותיה אכן התחלנו לקבל אישורים
לשיווק מספר תכשירים גנריים לארה”ב.
כולם נרתמו למאמץ להגיע מוכנים לביקורת,
בעבודת צוות נפלאה. כל ביקורת היא
מאתגרת ולכל אחד היתה תרומה למאמץ
להראות שאנחנו עומדים בדרישות. כל
הגורמים היו מקצועיים מעל ומעבר ומבקרי
התרשמו מאוד מכך שמנהלים
FDA
ה-
ועובדים כאחד הכירו כל בורג במכונה וכל
שלב בתהליך”.
קוצרים מחמאות
שבועות
3
ארכה
1992
הביקורת של שנת
תמימים, אורי הלל נזכר: “קיבלנו מחמאות
רבות על ההישגים במהלך אותם שבועות.
כבר בסוף הביקורת ידענו שהתוצאה
יוצרים תשתית
להצלחות שבדרך
העשור הראשון לאחר רכישת מפעל איקאפארם
והפיכתו לטבע כפר סבא, הוקדש להנחת
התשתיות המקצועיות. “כרטיס הכניסה” של
המפעל לשוק הפרמצבטי הבינלאומי היה כרוך
.
GMP
ובהטמעת נהלי
FDA
-
בעמידה בדרישות ה
אורי הלל
בעבר, מנהל הבטחת
איכות של חטיבת
התפעול וכיום,
סמנכ"ל בכיר, איכות
◄