19 / 88
את הדרך
מובילים
הם הקווים המנחים את שלבי הייצור
GMP's
והבדיקה המשפיעים על איכותו של המוצר
הסופי. מדינות רבות חוקקו והתקינו נהלי
משלהן, אך המאפיינים הבסיסיים
GMP
להבטיח את איכותו של המוצר
זהים ומטרתם
הרפואי על מנת לשמור על בריאותו של
הצרכן הסופי.
•
כל תהליכי הייצור חייבים להיות
מוגדרים, מבוקרים ועל כל התהליכים
הקריטיים להיות מתוקפים כדי להבטיח
עקביות והתאמה לדרישות.
•
כל שינוי בתהליך צריך לעבור את
הבדיקות הנדרשות וכל שינוי המשפיע
על איכות המוצר הסופי דורש הוכחה
לנחיצותו.
•
כל ההוראות והתהליכים צריכים
להיות כ תובים בשפה ברורה שאינה
Good
משתמעת לשתי פנים (
.)
Documentation Practices
•
עובדי הייצור נדרשים להיות מיומנים
מספיק על מנת לבצע את התהליכים
הנדרשים.
•
יש לתעד את תהליך הייצור של כל מנה
(כולל השילוח) בדרך ברורה ונגישה.
•
השילוח צריך להתבצע כך שייגרם נזק
מועט ככל האפשר למוצר.
•
תלונות על המוצר הסופי דורשות
חקירה וייעול המוצר בהתאם, על מנת
למנוע הישנות המקרה.
?
GMP
מהם נהלי
*
17