20 / 88
*
18
כבר בסוף שנות השבעים החלה להיבנות במפעל איקאפארם
התשתית הנוהלית לעבודה מסודרת בחברה פרמצבטית והנושא
קיבל משנה תוקף לאחר רכישת המפעל על ידי טבע.
עומדת להיות טובה, המבקרים ציינו לשבח
את כל המערכות שהוקמו ואת כוח האדם
ונאמר שהרמה של המפעל גבוהה מאוד”.
התקיימה במפעל ביקורת
2005
גם בשנת
3-
אשר ארכה כ
FDA
משמעותית של ה-
שבועות. הביקורת התקיימה בתקופה בה
המפעל השיק מוצרים כמעט מדי שבוע (ראה
כתבה “מפעל לייצור ניסים” בשער “פשוט
עושים את זה יחד”). הצורך להמשיך בעבודה
שוטפת ומאומצת במקביל לדריכות הטבעית
שמעוררת ביקורת, היוו אתגר לא קטן עבור
הצוותים, אך גם הפעם העבודה המקצועית
ושיתוף הפעולה הוכיחו את עצמם, והביקורת
חלפה בהצלחה מרובה.
כך, מראשית שנות התשעים ועד היום, אחת
לשנה - שנתיים, מתקיימת במפעל ביקורת
והתשתיות שהונחו אי שם בשנות
FDA
של ה-
השמונים ממשיכות להוות בסיס להצלחה
ולהובלה.
?
FDA
-
מהו ה
Food and Drug Administration
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (באנגלית:
), הוא גוף ממשלתי הכפוף למחלקת הבריאות ושירותי האנוש של
FDA
בראשי תיבות
ארצות הברית, המרכז את הפיקוח והרגולציה על מוצרי מזון ותרופות לבני אדם וחיות, מוצרי
מהווה תנאי
FDA
קוסמטיקה, מכשור רפואי ועוד. לגוף השפעה בינלאומית ניכרת ואישור ה-
לאישור השימוש בתרופות במדינות רבות.
רק חברה העומדת בדרישות ומקפידה על יישומן תהיה מוכנה לקראת ביקורות המתקיימות
בתדירות הולכת וגוברת. תוצאה לא טובה בביקורת עלולה להביא
FDA
על ידי נציגי ה-
בעקבותיה השלכות קשות, כגון עצירת אישור הייצוא לארה”ב, פגיעה בתדמית הארגון /
המוצר וכמובן נזק כלכלי, ומכאן חשיבותה של היערכות נאותה לביקורת.